Apresurada aprobación de vacunas contra la AH1N1 genera inquietudes sobre su eficacia

Kathleen Sebelius, secretaria de Salud de Estados Unidos, dijo que su país ya tiene asegurados 195 millones de dosis. Foto: AFP

El pasado martes 15 de septiembre, Kathleen Sebelius, secretaria de Salud de Estados Unidos, anunció ante el Congreso de su país una noticia que el mundo llevaba un semestre esperando: las primeras vacunas contra la gripa AH1N1 habían sido aprobadas y comenzarían a ser distribuidas en pequeñas cantidades durante la primera semana de octubre, después de la cual se iniciaría una gran campaña de vacunación.

En la exposición, Sebelius reconoció que su gobierno ya había negociado 195 millones de vacunas con los laboratorios Sanofi-Aventis, CSL Ltd, Medimmune, Novartis y GlaxoSmithKline, que fueron los que recibieron el visto bueno de la FDA.

La noticia se produjo seis días antes de que la Agencia Europea de Medicinas (EMEA) comenzara el análisis de los ensayos clínicos de las vacunas de Novartis, GlaxoSmithKline, Baxter y Sanofi, para autorizar o negar su uso masivo en ese continente.

Aunque la EMEA estima que la decisión se tomará en las próximas dos semanas, el optimismo de los cuatro gigantes farmacéuticos en mención - ya tienen unos 1.500 millones de dosis comprometidas con varios gobiernos- es absoluto. Los resultados parciales de los ensayos realizados con cerca de 6.000 voluntarios del Reino Unido, Holanda, Alemania, Francia, Rusia y España, reflejaron una respuesta inmune protectora en el 70 y 80 por ciento de los participantes.

A ese acelerado ritmo de aprobaciones se unió la agencia reguladora de China, que autorizó al laboratorio local Sinovac-Biotech para iniciar la producción masiva del biológico con miras a tener los cinco millones de vacunas con las que se iniciará la campaña nacional de vacunación el 1º de octubre, cuando celebrarán el aniversario de la República Popular China. La medida también permitirá a la farmacéutica cumplir los compromisos con Australia, México y otros países de Asia.

Pero la seguidilla de aprobaciones relámpago no tiene conforme a la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ha manifestado su inquietud por la insuficiente cantidad de dosis disponibles, así como por el riesgo de que no funcionen o provoquen efectos adversos. La directora general de ese organismo, Margaret Chan, reconoció al diario francés Le Monde que los protocolos para situaciones como las pandemias permiten acelerar la salida al mercado de las vacunas, pero aclaró que solo aplica en los procedimientos administrativos. Por eso instó a los laboratorios a comprometerse con la seguridad y la eficacia de los biológicos.

En ese sentido, el asesor del parlamento alemán en el área de Salud Pública, el farmacólogo Peter Schönhöfer, criticó fuertemente a los laboratorios y a los gobiernos por permitir la experimentación en personas sanas con sustancias "posiblemente perjudiciales" fabricadas de forma muy rápida y sin la suficiente certeza de inocuidad.

La propia OMS recordó que los ensayos clínicos se llevan a cabo con un número reducido de personas, por lo que una vez en el mercado -cuando los fármacos se han distribuido masivamente- es que se hacen notorios los efectos adversos. De ahí su insistencia en que las pruebas de inocuidad y eficacia continúen después de haber empezado a administrar la vacuna.

De hecho, la FDA señaló que los biológicos se seguirán sometiendo a los procesos de evaluación que se ejecutan para la gripa estacional.

Protegidas de demandas

Pese al seguimiento que se realizará a las campañas de vacunación, los riesgos serán asumidos por los consumidores, que en general tienen posibilidades limitadas de reclamo ante cualquier efecto secundario.

Por ejemplo, el gobierno de Obama le dio vía libre a principios de agosto a una legislación que establece que en casos de "urgencia en la salud pública" los laboratorios gozan de una especie de inmunidad contra potenciales demandas derivadas de efectos adversos causados por las vacunas.

Por ahora, la prioridad de los gobiernos es garantizar la inmunización de sus ciudadanos -uno de los caminos es acelerar los procesos de aprobación-, y de ser posible, frenar la pandemia. Un estudio del Instituto para las Vacunas y Enfermedades Infecciosas de EE.UU., publicado esta semana en Science, señala que cortar la expansión del virus sería posible si se vacuna al 70 por ciento de la población.

Pero el escenario es improbable. Según la OMS, la actual producción mundial de vacunas antigripales no alcanzaría las 900 millones dosis, frente a una población global de 6.800 millones de habitantes.

Y Colombia,  ¿cómo va?

Las posibilidades de acceso a la vacuna para Colombia están circunscritas a la compra conjunta que planea realizar los países de la Unasur y a través del fondo común de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Así lo han manifestado el ministro de Protección Social, Diego Palacio, y el director del Instituto Nacional de Salud (INS), Juan Gonzalo López, quienes explicaron que en los próximos días el organismo regional de la salud entregará un informe sobre los avances de la negociación. Los funcionarios reconocieron que la disponibilidad de vacunas será limitada, por lo que se tendrán que identificar los grupos prioritarios de inmunización.